2017年1月10日開始，《湖南省醫療器械經營監督管理有關規定》正式施行！根據新規，在零售環節，避孕套等18個二類醫療器械經營無需備案等亮點引人關注。

醫療器械流通領域快速發展，原有的醫療器械經營立法和監管已經相對滯后，造成了湖南省備案管理、行政許可不統一、不平衡，管理不規范，無法可循、無法可依等問題。

在現有的法律法規框架內，結合實情進一步加以規范和完善。湖南省制定了《湖南省醫療器械經營監督管理有關規定》應運而生。

《湖南省醫療器械經營監督管理有關規定》共十一章，六十一條。關于避孕套行業規定如下：

醫療器械零售企業直接向消費者銷售體溫計、血壓計、醫用棉簽、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙等18個第二類醫療器械產品，不需要辦理備案。

各方觀點

康祥實業陳林僑：避孕套的使用關系到消費者健康和安全，作為第二類醫療器械理應從生產源頭上嚴抓質量管理，在批發流通環節依法監督管理，《醫療器械監督管理條例》的嚴格要求是正確的。但是醫療器械零售企業直接向消費者銷售避孕套的環節不應該人為地設置障礙，否則不利于避孕套的推廣使用。

進貨商林先生：原相關條例規定的醫療器械經營備案及質量管理制度要求嚴格，流程繁雜，不切實際，不易操作。對普通老百姓也是不方便的。

消費者張女士：避孕套是生活必需品，希望能夠很方便的在超市、藥店購買。只要是正規渠道進貨，產品質量有保證就好。

營業員謝女士：終端不用辦二類醫療備案了，是避孕套冬天里的一個好消息。

湖南省食藥監局此舉走在全國前列，簡化流程，利商利民。在監督管理、規范醫療器械經營方面大力推進，值得借鑒。